Basistext: Text der konsolidierten EUR-Lex-PDFs, blockweise extrahiert. Konsolidierungsmarken (►M, ◄, ▼) entfernt; Fußnoten der konsolidierten Fassung stehen am Ende der jeweiligen Einheit; Tabellen (v. a. Korrelationstabelle Anhang XVII) erscheinen als Fließtext.
Änderungsanweisungen: aus Artikel 1 des Rechtsakts und Anhang I der Anhangsdatei je Sprache zerlegt (Nummer, Buchstabe, Ziffer). Struktur und Ziel werden aus der englischen Fassung bestimmt; der Wortlaut stammt je Sprache aus der jeweiligen Sprachfassung. Das Ziel wird positionsgleich auf die deutsche Fassung übertragen; vorher wird geprüft, dass die Gliederung der Einheit in EN und DE übereinstimmt.
Eine Anweisung wird nur angewendet, wenn Ziel und Wirkung eindeutig bestimmbar sind und die Anwendung in EN und DE gelingt (bei Satzbezügen: gleiche Satzzahl). Sonst: „Nicht abgebildet, manuell prüfen“ mit Wortlaut und Fundstelle.
Ordinalangaben (z. B. „vierter Unterabsatz“) innerhalb derselben Nummer des Änderungsrechtsakts beziehen sich auf den Stand vor dieser Nummer.
Neue Artikel werden hinter dem Artikel mit der nächstniedrigeren Nummer eingeordnet; „angefügte“ Elemente am Ende der Bezugseinheit.
Die Redline ist ein automatischer Wortvergleich zwischen altem und neuem Wortlaut der betroffenen Gliederungseinheit. Bei stark umformulierten Passagen wird der alte Text vollständig gestrichen und der neue vollständig eingefügt.
Satzgrenzen werden automatisch bestimmt (Abkürzungen wie „Nr.“, „Art.“, „z. B.“ berücksichtigt).
Prüfungen beim Erzeugen: Gliederung von EN- und DE-Ergebnis identisch (Einheitenfolge gleich; abweichende Einheiten: keine).
Auffälligkeiten in den Quellen:
- DE-PDF S. 21: Überschrift lautet wörtlich 'Artikel 10ae'; als Artikel 10a behandelt
- VORSCHLAG_COM-2025-1023_MDR-IVDR-Revision_2025-12-16.pdf S. 78: Doppelpunkt nach „, point (a) is replaced by the following“ fehlt; folgender Text als neuer Wortlaut behandelt
Die Seite trifft keine Aussage zum Stand des Gesetzgebungsverfahrens oder zu einem Inkrafttreten.